NIBSC 16/204 狂犬病疫苗標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存使用

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：16/204

英文名稱(chēng)：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

描述：狂犬病疫苗標(biāo)準(zhǔn)品（第7 世衛(wèi)組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

狂犬病疫苗的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）用于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院小鼠效力測(cè)試和糖蛋白含量體外檢測(cè)中狂犬病疫苗的標(biāo)準(zhǔn)化。該材料由大量Vero細(xì)胞衍生的Pitman-Moore菌株制備而成，其制造工藝與之前的第6 IS（07/162）和第5 IS（RAV）相同。至于之前的標(biāo)準(zhǔn)，第7版IS含有人白蛋白作為穩(wěn)定劑。在一項(xiàng)合作研究中，來(lái)自12個(gè)國(guó)家的16個(gè)實(shí)驗(yàn)室將候選標(biāo)準(zhǔn)品作為盲法重復(fù)品進(jìn)行了分析，并根據(jù)第6個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)坎迪亞特標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行了IU校準(zhǔn)。對(duì)10個(gè)NIH小鼠效力測(cè)試、9個(gè)ELISA和6個(gè)單向免疫擴(kuò)散（SRD）測(cè)試的數(shù)據(jù)集進(jìn)行了分析（1）。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)。

每個(gè)安瓿瓶都包含 0.5 ml 等分試樣的市售狂犬病疫苗散裝的凍干殘留物，該疫苗含有在 Vero 細(xì)胞中生長(zhǎng)的滅活 Pitman Moore 病毒。將制劑填充在 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 0.5 克填充重量，平均干重為 0.5238 克，變異系數(shù)百分比 （%CV） 為 0.3255%;n=372 的。在 12 個(gè)樣品上測(cè)得的殘余水分平均值為 0.4%，%CV 為 20.5%。在 12 個(gè)安瓿瓶中測(cè)得的氧氣頂空平均為 0.13%，%CV 為 81.37%。

不確定性： 

建議的單位不具有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。 因此，wei一的不確定性來(lái)自安瓿瓶?jī)?nèi)容物的干填充重量的變化。

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